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產品型號：GC-9280
應用領域：GC-9280型專用氣相色譜儀與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，是醫療器械滅菌質量控制的必備檢測儀器。

環氧乙烷是醫療器械常用的滅菌劑，他具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，被廣泛應用于醫療用品的消毒。但環氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產品如不能使環氧乙烷氣體充分揮發，殘留毒性達到一定量時就會對人體產生危害。
目前，檢測醫療器械環氧乙烷及包裝材料中殘留有機溶劑最行之有效的方法是頂空氣相色譜法。 GC-9280 型專用氣相色譜儀與頂空進樣器聯用將被測樣品（氣 - 液或氣 - 固）加熱平衡后，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發的微量成分的分析，是醫療器械滅菌質量控制的必備檢測儀器。

醫療器械中環氧乙烷殘留分析專用氣相色譜儀
根據GB14233.1-2008-T.醫療器械檢驗方法

一．概述：環氧乙烷（ EO ）被用于醫療設備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關法規要求在生產和使用中要定期對其進行檢測。環氧乙烷（ EO ）檢測解決方案是用頂空氣相色譜法定量測定已經消毒的醫療設備中 EO 含量。醫療設備中殘留環氧乙烷分析氣相色譜方案儀器配置合理、操作簡單、結果可靠，是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。。

二．檢測指標：環氧乙烷（ EO ）

三．儀器配制：

氣相色譜儀 GC9280 、頂空進樣器、氮氫空一體機、非極性色譜柱

四．試劑：環氧乙烷（ EO ）標準品

五．實驗條件：

柱溫： 80 ℃、汽化室： 150 ℃、 FID ： 200 ℃

頂空進樣器：樣品加熱 80 ℃，閥箱 80 ℃，管路 120 ℃

六 . 操作過程 : 進樣量 1mL, 內標法分析

七．圖譜：

八．參考依據： GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

九．儀器配置：

序號	產品名稱	型號 / 規格	數量
1	氣相色譜儀（ FID 、毛細管進樣系統、程序升溫、后開門）	GC-9280	1 臺
2	自動頂空進樣器	AHS628	1 臺
3	空氣發生器	PRK-2L	1 臺
4	氫氣發生器	PRH-300	1 臺
5	高純氮氣	純度 99.999%	1 瓶
6	色譜工作站	PR-3000	1 套
7	專用色譜柱	30m*0.32mm	1 根
8	EO 標準品		1 瓶
9	電腦和打印機	主流品牌	1 套

十、樣品處理

有兩種基本的樣品浸提方法用于確定采用EO滅菌的醫療器械的EO殘留量：

1.模擬使用浸提法和極限浸提法。

1.1 模擬浸提法是指采用使浸提量模擬產品使用的方法。這一模擬過程使測量的EO殘留量相當于患者使用該器械的實際EO攝入量。極限浸提法是指再次浸提測得的EO的量小于首次測得值得10%，或浸提測得的累積殘留量無明顯增加。
1.2宜在取樣后制備儲備液，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。
1.3 引用本部分方法時，若未規定浸提方法，則均按極限浸提方法進行。
2.模擬使用浸提法
2.1 采用模擬使用浸提法時，應該產品標準中根據產品的具體使用情況，規定在嚴格的預期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
2.1．1浸提介質：用水作為浸提介質：
2.1 . 2浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度）浸提，不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提：
2.1.3 浸提時間：當確定浸提時間時，應考慮在推薦或預期使用嚴格的時間條件下進行，但不短于1h：
2.1.4 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
3 極限浸提法
3.1 極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法。
3.1．2本部分推薦以水為溶劑的極限浸提方法。注：GB/T16886.7給出了環氧乙烷殘留測定的相關信息。
4極限浸提法試驗步驟
4.1供試液制備
取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物)，取1.0g放入20mL萃取容器中，精密加入5mL水，密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
4.2環氧乙烷標準貯備液配置
取外部干燥的50mL容量瓶，加入約30mL水，加瓶塞，精確稱重。用注射器注入約0.6mL環氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環氧乙烷重量。加水至刻度制成約含環氧乙烷10mg/mL的溶液，作為標準貯備液
4. 3繪制標準曲線
用貯備液配制1ug/mL~10ug/mL六個系列濃度的標準溶液。精確量取5mL,置20mL萃取容器中，密封，恒溫（60℃±1℃）中平衡40min。
使用頂空進樣器進樣（詳細操作建頂空進樣器操作步驟）
5 試驗樣品的測量
5.1 用頂空進樣器進入環氧乙烷分析專用氣相色譜儀器，記錄環氧乙烷的峰高（或面積）
5.2根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。
5.3如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
6.結果計算
6.1環氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。
6.2按標準方法中公式計算單位產品中環氧乙烷絕對含量。

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